“空氣潔凈度”評價指標浮游菌、沉降菌、懸浮粒子測定方法標準
發(fā)布時間：2023-05-18 瀏覽次數(shù)：14376
來源：“六扇門Study”公眾號
01 空氣潔凈度及其等級劃分
空氣潔凈度（Air cleanliness），以單位體積空氣中某種微粒的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。
用于評價空氣潔凈度，常用的指標為懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。
懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~1000μm的固體和液體粒子。
浮游菌：醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。
沉降菌：用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。
定義來源：GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》
空氣潔凈度等級劃分標準
在食品行業(yè)，尚沒有對空氣潔凈度等級有統(tǒng)一的標準。目前，食品行業(yè)空氣潔凈度等級劃分的標準，主要參考醫(yī)藥行業(yè)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）中把空氣潔凈度等級分為A、B、C、D四級。 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子標準如下：
對比兩個表格中指標可以知道，A、B、C、D四個等級中，A級潔凈規(guī)格最高，其次是B、C、D?！夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》（GB 50457-2019）中潔凈度等級也是分為A、B、C、D四級，控制標準和GMP標準一致。
02 各類食品對空氣潔凈度的要求
目前，大部分食品行業(yè)空氣潔凈度還是按照萬級、10萬級、30萬級的分級標準，并給出具體對空氣潔凈度監(jiān)測的要求，如下：
對于保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等，則參考了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中A、B、C、D級的劃分標準。
03 采樣及檢測方法
浮游菌
參考標準：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》（GB/T 16293-2010 ）
可采用空氣浮游菌采樣器，這是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，儀器內(nèi)的抽吸裝置將空氣通過多孔蓋（采樣頭）吸入，撞擊到90mm培養(yǎng)皿或60mm接觸 碟 上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養(yǎng)基上。取出培養(yǎng)皿在適宜條件下培養(yǎng)后，菌落計數(shù)。
對于浮游菌采樣器的質(zhì)量要求
物理回收率和生物回收率會直接影響我們采樣結果的準確性和有效性；另外，在ISO 14698《生物潔凈室及其相關控制環(huán)境》中對浮游菌采樣的精確度和培養(yǎng)方法也提出了規(guī)定。
沉降菌
參考標準：《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》（GB/T 16294-2010）
推薦方法：室內(nèi)面積不超過30m２，在對角線上設里、中、外三點，里、外點位置距墻1 m；室內(nèi)面積超過30 m２，設東、西、南、北、中5點，周圍4點距墻1 m。
采樣時，將含營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板（直徑9 cm）置采樣點（約桌面高度），打開平皿蓋，使平板在空氣中暴露5min。
懸浮粒子
按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292-2010）進行檢測，分別在靜態(tài)和動態(tài)條件下監(jiān)測懸浮粒子數(shù)。
靜態(tài)：所有生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝就位，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)；
動態(tài)：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下工作。
