藥典無菌檢查用培養(yǎng)基適用性檢查記錄 需要包含哪些內(nèi)容？
發(fā)布時間：2024-07-11 瀏覽次數(shù)：1434
最近小編收到不少藥品企業(yè)的咨詢，詢問培養(yǎng)基適用性檢查記錄表格該如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該包含哪些內(nèi)容，小編今天就大家密切關(guān)切的這一問題，進(jìn)行設(shè)計(jì)分享。本次設(shè)計(jì)充分考慮到檢驗(yàn)員繁重的工作量問題，本著操作記錄可追溯，書寫去繁化簡的原則，同時充分考慮到2025版培養(yǎng)基驗(yàn)收部分的變化，小試牛刀，先對無菌檢查用培養(yǎng)基適用性表格進(jìn)行了設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)僅代表個人思路，不具有權(quán)威性，如有不同意見，可以留言區(qū)參與討論。
藥典無菌檢查法用培養(yǎng)基適用性檢查記錄
一、基本信息：
二、所用關(guān)鍵儀器設(shè)備：
三、 檢驗(yàn)方法：
1、無菌性檢查
每批培養(yǎng)基一般隨機(jī)取不少于5支（瓶）部分培養(yǎng)基，置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，定期觀察結(jié)果?！?025版《中國藥典》1101公示稿
2、靈敏度檢查
□ 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基：取 mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基7支，分別接種不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、生孢梭菌各2支，另一支不接種作為空白對照，于30~35℃培養(yǎng)3天，培養(yǎng)時段內(nèi)，定期觀察結(jié)果。
□ 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基：取 mL的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基7支，分別接種不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另一支不接種作為空白對照，與20~25℃培養(yǎng)，接種枯草芽孢桿菌的培養(yǎng)管不超過3天，接種白色念珠菌、黑曲霉的培養(yǎng)管5天，培養(yǎng)時段內(nèi)，定期觀察結(jié)果。
四、檢驗(yàn)結(jié)果：
□ 培養(yǎng)基的無菌性檢驗(yàn)【第 次】
培養(yǎng)溫度： ℃，起始培養(yǎng)時間 年 月 日
說明：2025版藥典1101公示稿中，要求每批次培養(yǎng)基取部分培養(yǎng)，可在供試品檢查時將培養(yǎng)基空白對照作為該批次培養(yǎng)基無菌性檢查的組成部分。不局限于首次做5支培養(yǎng)。
□ 培養(yǎng)基的靈敏度檢查
五、結(jié)論：
本品 （培養(yǎng)基名稱） 批次（配制批次/成品試劑批次）按照 （標(biāo)準(zhǔn)名稱）進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定。
檢驗(yàn)人： 檢驗(yàn)時間： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：
