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近期，國家藥品監(jiān)督管理局公布的關(guān)于18批次化妝品不合格的通告中有11批次產(chǎn)品因微生物檢測超標(biāo)導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格。
微生物超標(biāo)??？那化妝品中的微生物怎么檢測呢？本文將為化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供整套化妝品微生物檢測解決方案，有效監(jiān)測與控制化妝品中的微生物，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
包裝完好的化妝品中微生物的污染來源，主要是在化妝品制造過程中導(dǎo)致的污染，原材料本身的理化性質(zhì)、含水量、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備衛(wèi)生狀況、生產(chǎn)工人的健康狀況都和化妝品產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)。
微生物對化妝品的污染，不僅會(huì)引起化妝品變質(zhì)(比如變色、變稀、霉斑等)；更嚴(yán)重的是，它很有可能刺激皮膚、眼睛等脆弱部位，引發(fā)毛囊炎、敗血癥，重則還有可能危及消費(fèi)者的生命健康安全。因此，各國都制定了化妝品中微生物的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，將其作為一個(gè)重要的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)，以防止和控制微生物對化妝品的污染。
一、國內(nèi)外關(guān)于化妝品有害微生物指標(biāo)要求
美國：規(guī)定特定菌有10種，大腸桿菌、克雷伯氏菌、沙門氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、嗜麥芽假單胞菌、多嗜假單胞菌、無硝不動(dòng)桿菌、粘質(zhì)沙雷氏菌。
WHO：規(guī)定特定菌為2種，綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。
歐洲：規(guī)定特定菌為3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌。
中國、日本：規(guī)定特定菌是3種，綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和糞大腸菌群。
二、化妝品微生物檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
中國：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版 中規(guī)定：
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定：生產(chǎn)過程中半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/平方米，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗(yàn)方法參照《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
美國：按照CTFA的要求，嬰兒及眼部化妝品中，微生物含量需≤500cfu/ml(g)，其他化妝品微生物含量要≤5000cfu/ml(g)，化妝品中不應(yīng)有致病菌的檢出。
歐盟：SCCS也對微生物進(jìn)行了規(guī)范，3歲以下兒童、眼部及粘膜部位使用化妝品的耗氧嗜溫微生物總數(shù)不得超過100cfu/ml(g)，其他化妝品耗氧嗜溫微生物總數(shù)不得超過1000cfu/ml(g)，1g (mL)化妝品中不得有銅綠假單胞、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌這些致病菌的檢出。
三、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版化妝品微生物檢測解決方案
菌落總數(shù)
試驗(yàn) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 | 單位 | 用途說明 |
樣品稀釋 | 027010 SCDLP培養(yǎng)基 | 250g | 瓶 | 用于疏水性化妝品樣品處理及化妝品和一次性使用衛(wèi)生用品中細(xì)菌的增菌培養(yǎng)。 |
分離計(jì)數(shù) | 027020卵磷脂－吐溫80營養(yǎng)瓊脂 | 250g | 瓶 | 用于化妝品細(xì)菌總數(shù)測定。 |
0292260.5%無菌TTC溶液 | 2mL/支×10 | 盒 | 每支添加于200mL (027020)中配成TTC卵磷脂-吐溫80營養(yǎng)瓊脂中。 |
糞大腸菌檢驗(yàn)
試驗(yàn) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 | 單位 | 用途說明 |
乳糖發(fā)酵 | 022043雙倍乳糖膽鹽（含中和劑）培養(yǎng)基 | 250g | 瓶 | 用于化妝品糞大腸菌群的測定。 |
分離確證 | 024087伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基(平板) | 90mm×20個(gè) | 盒 | 用于分離腸道致病菌，特別是大腸菌群和糞大腸菌群。 |
鏡檢 | 029010革蘭氏染色 | 10ml×4瓶 | 盒 | 染色鏡檢。 |
靛基質(zhì)試驗(yàn) | 075240蛋白胨水 | 20支（1.5ml/支） | 盒 | 022110/075240蛋白胨水與029030配套使用，用于靛基質(zhì)生化試驗(yàn) |
029030靛基質(zhì)試劑 | 10ml/瓶 | 瓶 |
金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)
試驗(yàn) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 | 單位 | 用途說明 |
平板分離 | 024040A Baird-Parker瓊脂平板 | 20個(gè)/盒 | 盒 | 用于凝固酶陽性葡萄球菌的選擇性分離培養(yǎng)和計(jì)數(shù)。 |
鏡檢 | 029010革蘭氏染色 | 10ml×4瓶 | 盒 | 染色鏡檢。 |
甘露醇發(fā)酵 | 075040甘露醇 | 20支 | 盒 | 用于金黃色葡萄球菌甘露醇發(fā)酵。 |
確證試驗(yàn)：血漿凝固酶試驗(yàn) | 029180凍干血漿 | 10支 | 盒 | 用于金黃色葡萄球菌血漿凝固酶試驗(yàn)。 |
銅綠假單胞菌檢驗(yàn)
試驗(yàn) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 | 單位 | 用途說明 |
增菌 | 027010 SCDLP培養(yǎng)基 | 250g | 瓶 | 前增菌 |
平板分離 | 027045十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板 | 20個(gè)/盒 | 瓶 | 銅綠選擇性分離。 |
鏡檢 | 革蘭氏染色 | 10ml×4瓶 | 盒 | 染色鏡檢。 |
生化確證 | 071840綠膿桿菌生化鑒定盒 | 5種x10次 | 盒 | 用于氧化酶試驗(yàn)、綠膿菌素試驗(yàn)、硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗(yàn)、明膠液化試驗(yàn)、42℃生長試驗(yàn)。 |
霉菌和酵母計(jì)數(shù)
試驗(yàn) | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 | 單 位 | 用途說明 |
平板分離計(jì)數(shù) | 021010孟加拉紅培養(yǎng)基(虎紅瓊脂) | 250g | 瓶 | 供霉菌和酵母菌的計(jì)數(shù)、分離、培養(yǎng)用。 |
四、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》生產(chǎn)環(huán)境微生物檢測解決方案
空氣浮游菌、沉降菌和人員設(shè)備表面微生物監(jiān)測
所需的儀器耗材如下：
1）浮游微生物采樣器
依據(jù)基于安德森撞擊原理（撞擊法）設(shè)計(jì)，進(jìn)口電機(jī)組，流量準(zhǔn)確穩(wěn)定；內(nèi)置高效鋰電池，15小時(shí)超長使用時(shí)間；流量100L/分鐘；尺寸110×135×330mm;適用90mm直徑的培養(yǎng)皿；誤差范圍：± 2.5% ；設(shè)定體積范圍：10-6000升。
2）沉降菌采樣支架
采樣盤可同時(shí)放兩個(gè)皿，同時(shí)采樣細(xì)菌和真菌；采樣高度可調(diào)：60-120mm。
3）采樣規(guī)格板
一次性無菌規(guī)格板 5*5 100個(gè)/盒
4）成品培養(yǎng)基：CP0201C TSA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101C NA(90mm)平皿(三層無菌包裝)；CP0101J NA接觸皿(三層無菌包裝)；CP0201J TSA接觸皿(三層無菌包裝)
采用國外先進(jìn)生產(chǎn)線，A 級環(huán)境灌裝，終端Gamma 射線輻照滅菌； 內(nèi)層附加干燥劑，減少冷凝水的形成；三層包裝采用密實(shí)復(fù)合袋，避免過氧化氫滲透； 內(nèi)層、次內(nèi)層之間充入潔凈氣體，具有緩沖作用，減少運(yùn)輸損耗；本系列產(chǎn)品可在（2-25℃）儲(chǔ)藏，保質(zhì)期長達(dá)6 個(gè)月。
5）顆粒培養(yǎng)基：028074P1胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基） ；022020P1營養(yǎng)瓊脂 脫水顆粒型，250g/瓶；環(huán)保無粉塵；遇水即化，不粘壁；
