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山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量抽檢通告(2020年第3期),兩家微生物限度檢查不合格

發(fā)布時間:2020-06-10      瀏覽次數:2311    分享:

近日,山東省藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的藥品質量抽檢通告(2020年第3期)稱,經核查確認,標示14家生產企業(yè)(配制單位)的14個品種共15批次藥品,經抽檢不符合標準規(guī)定。

1. 標示生產企業(yè)為山東中泰藥業(yè)有限公司生產的含糖胃蛋白酶(生產批號:19050129被檢出檢查-微生物限度項目不合格。

2. 標示生產企業(yè)為沂南攀峰骨科醫(yī)院生產的接骨膠囊(生產批號:20190609被檢出檢查-微生物限度項目不合格。

微生物限度系對非直接進入人體內環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低,可以允許一定數量的微生物存在,但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。

3. 標示生產企業(yè)為江蘇福源中藥飲片有限公司生產的黃柏(生產批號:170706)被檢出含量測定—小檗堿、黃柏堿項目不合格。

4. 標示生產企業(yè)為亳州市貢藥飲片廠生產的谷精草(生產批號:20171201)被檢出 性狀項目不合格。

5. 標示生產企業(yè)為陜西頤生堂藥業(yè)有限公司生產的諾氟沙星膠囊(生產批號:181113)被檢出檢查-溶出度項目不合格。

6. 標示生產企業(yè)為山東禹王制藥有限公司生產的氫溴酸右美沙芬滴丸(生產批號:20190521)被檢出檢查-溶出度項目不合格。

7. 標示生產企業(yè)為濟南華夏醫(yī)院生產的清脂舒肝丸(生產批號:190315)被檢出檢查-溶散時限目不合格。

8. 標示生產企業(yè)為山東百味堂中藥飲片有限公司生產的人參(生產批號:180806)被檢出檢查-農藥殘留量,檢查-有機氯類農藥殘留量項目不合格。

9. 標示生產企業(yè)為安徽仁和藥業(yè)有限公司生產的雙氯芬酸鈉腸溶片(生產批號:180503)被檢出檢查-溶出度項目不合格。

10. 標示生產企業(yè)為太安堂(亳州)中藥飲片有限公司生產的小通草(生產批號:181001)被檢出性狀、鑒別-顯微鑒別項目不合格。

11. 標示生產企業(yè)為酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司生產的小通草(生產批號:180601)被檢出性狀、鑒別-顯微鑒別項目不合格。

12. 標示生產企業(yè)為菏澤市中醫(yī)醫(yī)院生產的益母草膏(生產批號:20190329)被檢出檢查-相對密度,檢查-裝量項目不合格。

13. 標示生產企業(yè)為亳州市華云中藥飲片有限公司生產的淫羊藿(生產批號:180801)被檢出含量測定—淫羊藿苷和寶藿苷總量項目不合格。

14. 標示生產企業(yè)為安國市祁澳中藥飲片有限公司生產的炙淫羊藿(生產批號:1808097351)被檢出含量測定—淫羊藿苷和寶藿苷總量項目不合格。