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目前，國內(nèi)正規(guī)的制藥行業(yè)均依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)進(jìn)行工廠管理，生產(chǎn)環(huán)境的要求及其嚴(yán)格。為了保證藥品質(zhì)量安全，GMP中對(duì)不同類型藥品的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度都進(jìn)行了限定，因此，生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測就成為了把關(guān)藥品生產(chǎn)安全的重要一環(huán)。
最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1：無菌藥品中，第十一條指出：“應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等?！?/p>
沉降皿法是最常用的“空氣微生物取樣”方法，目前國標(biāo)及藥典中均采用該法對(duì)空氣中的微生物進(jìn)行檢測;而在表面檢測方面，接觸碟法操作簡單、中間過程少，能夠減少取樣的時(shí)間(特別是在大批量的表面微生物檢測時(shí))、提高工作效率;同時(shí)也有人研究指出該法在回收率(檢測到的微生物數(shù)量/實(shí)際的微生物數(shù)量)和穩(wěn)定性上要優(yōu)于棉簽擦拭法，這使得越來越多的工廠在合適的情況下使用接觸碟代替?zhèn)鹘y(tǒng)常用的擦拭法對(duì)環(huán)境表面進(jìn)行檢測。
環(huán)凱公司根據(jù)市場需求情況，研發(fā)出適用于GMP環(huán)境檢測的三層包裝的沉降皿及接觸皿。
首先，沉降皿監(jiān)測及培養(yǎng)時(shí)間較長，培養(yǎng)基裝量應(yīng)較普通培養(yǎng)皿大，否則很容易造成平板水分過度喪失，導(dǎo)致干裂及微生物生長率下降。環(huán)凱三層包裝沉降皿(90mm平皿—30mL裝量)，很好滿足了裝量大的要求，防止出現(xiàn)瓊脂塊開裂的現(xiàn)象。同時(shí)，環(huán)凱選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基原材料，引進(jìn)國外先進(jìn)生產(chǎn)線，培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定性好，批間差異小。
其次，環(huán)凱三層包裝平板在局部A級(jí)環(huán)境灌裝，Gamma射線最終輻照滅菌，三層密封包裝，確保產(chǎn)品無菌及較長的保質(zhì)期(6個(gè)月)。每個(gè)皿均標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，生產(chǎn)過程實(shí)行全程監(jiān)控，確保從原材料到最終產(chǎn)品每一步的可追溯性，為企業(yè)的生產(chǎn)安全的可控性提供了有效的保證。
此外，在GMP要求中，物品從低級(jí)別轉(zhuǎn)運(yùn)至高級(jí)別的潔凈區(qū)時(shí)，大部分工廠都會(huì)采用H2O2蒸汽的方式對(duì)隔離器中的物品進(jìn)行滅菌處理，目前我們的最內(nèi)層包裝是密實(shí)復(fù)合袋，不同于紙塑袋包裝，不透氣不透水，在隔離器滅菌時(shí)能最大程度的減少雙氧水滲透到培養(yǎng)基平板上的可能，保證環(huán)境監(jiān)測結(jié)果的可靠性。
同時(shí)，許多客戶在自行配置培養(yǎng)基后會(huì)發(fā)現(xiàn)，有時(shí)在培養(yǎng)基瓊脂凝固后，會(huì)產(chǎn)生大量的冷凝水，冷凝水不僅會(huì)影響沉降皿的結(jié)果的觀查，同時(shí)也會(huì)導(dǎo)致接觸皿采樣時(shí)的殘留。環(huán)凱優(yōu)化生產(chǎn)工藝，及改進(jìn)型的培養(yǎng)基配方，附加干燥劑，在密封的包裝內(nèi)部形成水汽的動(dòng)態(tài)平衡，很好的避免冷凝水的形成。 同時(shí)為了使產(chǎn)品有較好的緩沖性能，減少培養(yǎng)皿運(yùn)輸?shù)钠茡p;相對(duì)于其他的包裝形式，環(huán)凱運(yùn)用了非真空包裝設(shè)計(jì)，每包成品均在潔凈環(huán)境包裝，填充潔凈氣體，在保證潔凈度的同時(shí)又能有效防止撞擊。
